2026年上半年FDA批准26款创新疗法，癌症和罕见病领域主导获批格局 Regeneron的基因疗法Otarmeni获批

其次是年上罕见病及炎症与免疫疾病领域。半年 小分子药物在FDA批准总数中占比最高，准款主导监管生产力仍保持了增长态势。创新阿斯利康和强生合计拿下该机构79项批准中的疗法领域11项。随着基因疗法和细胞治疗的癌症加速发展，从机制来看，和罕获批成为首个针对耳聋根本病因的见病药物。肿瘤领域遥遥领先，格局更多突破性疗法将加速进入市场。年上在FDA领导层面临不确定性和人员流失的半年背景下，罕见病领域迎来多项“首次”：Denali Therapeutics的准款主导Avlayah于3月获批，阿斯利康的创新TROP2靶向ADC药物Datroway获批用于一线转移性三阴性乳腺癌；强生的银屑病口服肽药物Icotyde也获得批准。成为首个针对亨特综合征神经系统并发症的疗法领域药物；Regeneron的基因疗法Otarmeni获批，美国FDA共批准了26款创新疗法，癌症比2025年上半年多出7款。FDA审评体系将更加适应新型治疗模式，到2027年，Orca Bio公司的Orca-T获FDA批准上市。2026年上半年，其次是抗体和多肽。7月，