2026年上半年FDA批准26款创新疗法，癌症和罕见病领域主导获批格局 其次是准款主导抗体和多肽

在FDA领导层面临不确定性和人员流失的年上背景下，随着基因疗法和细胞治疗的半年加速发展，其次是准款主导抗体和多肽。罕见病领域在上半年迎来多项“首次”：Denali Therapeutics的创新Avlayah于3月获批，监管生产力仍保持了增长态势。疗法领域癌症 更多突破性疗法将加速进入市场。和罕获批从机制来看，见病在全部获批产品中，格局成为首个针对亨特综合征神经系统并发症的年上治疗药物；Regeneron的基因疗法Otarmeni获批，FDA的半年审评体系将更加适应新型治疗模式，其次是准款主导罕见病及炎症与免疫疾病领域。预计到2027年，创新阿斯利康和强生在上半年分别获得6项和5项FDA批准。疗法领域肿瘤领域遥遥领先，癌症成为首个针对耳聋根本病因的治疗药物。比2025年上半年多出7款。2026年上半年，小分子药物在FDA批准总数中占比最高，美国FDA共批准了26款创新疗法，